Un dispositiu mèdic és qualsevol dispositiu destinat a ser utilitzat amb finalitats mèdiques. Per tant, el que diferencia un dispositiu mèdic d’un dispositiu quotidià és el seu ús previst. Els dispositius mèdics beneficien els pacients ajudant els proveïdors d’assistència sanitària a diagnosticar i tractar pacients i ajudant els pacients a superar malalties o malalties, millorant la seva qualitat de vida. Un potencial important de riscos és inherent a l’ús d’un dispositiu amb finalitats mèdiques i, per tant, els dispositius mèdics s’han de demostrar segurs i efectius amb una garantia raonable abans que els governs reguladors permetin la comercialització del dispositiu al seu país. Per regla general, a mesura que augmenta el risc associat del dispositiu, augmenta la quantitat de proves necessàries per establir seguretat i eficàcia. A més, a mesura que augmenta el risc associat, també ha d’augmentar el benefici potencial per al pacient.

El descobriment del que es consideraria un dispositiu mèdic segons les normes modernes data del c. 7000 aC a Balutxistan, on els dentistes del neolític utilitzaven exercicis i cordes de punta per a sílex. [1] L'estudi de l'arqueologia i la literatura mèdica romana també indiquen que molts tipus de dispositius mèdics eren d'ús generalitzat durant l'època de l'antiga Roma. [2] Als Estats Units no va ser fins a la Llei federal d'aliments, drogues i cosmètics (FD&C Act) del 1938 que es van regular els dispositius mèdics. Més tard, el 1976, les modificacions de dispositius mèdics de la Llei FD&C van establir la regulació i supervisió de dispositius mèdics tal com la coneixem avui als Estats Units. [3] La regulació de dispositius mèdics a Europa tal com la coneixem avui va entrar en vigor el 1993 mitjançant el que es coneix col·lectivament com a Directiva sobre dispositius mèdics (MDD). El 26 de maig de 2017, el Reglament de dispositius mèdics (MDR) va substituir el MDD.

Els dispositius mèdics varien tant en el seu ús previst com en les indicacions d’ús. Els exemples van des de dispositius simples i de baix risc, com depressors de llengua, termòmetres mèdics, guants d’un sol ús i llençols fins a dispositius complexos d’alt risc que s’implanten i mantenen la vida. Un exemple de dispositius d’alt risc són els que tenen programari incrustat com els marcapasos, i que ajuden en la realització de proves mèdiques, implants i pròtesis. Elements tan complexos com les carcasses per als implants coclears es fabriquen mitjançant els processos de fabricació profundament dibuixats i poc profunds. El disseny d’aparells mèdics constitueix un segment important del camp de l’enginyeria biomèdica.

El mercat mundial de dispositius mèdics va assolir aproximadament 209 mil milions de dòlars americans el 2006 [4] i es calculava que es trobava entre els 220 i els 250 mil milions de dòlars americans el 2013. [5] Els Estats Units controlen el ~ 40% del mercat global seguit d’Europa (25%), Japó (15%) i la resta del món (20%). Tot i que col·lectivament Europa té una quota més gran, el Japó té la segona quota de mercat més gran del país. Les majors quotes de mercat a Europa (segons la mida de la quota de mercat) pertanyen a Alemanya, Itàlia, França i el Regne Unit. La resta del món comprèn regions com Austràlia, el Canadà, la Xina, l'Índia i l'Iran (en cap ordre particular). Aquest article tracta sobre el que constitueix un dispositiu mèdic en aquestes diferents regions i al llarg de l'article es parlaran d'aquestes regions en funció de la seva quota de mercat global.

Resultats de la cerca 12

Mostra la barra lateral