LA GUIA DE L’AUDIOLOGISTA DE L’AUDICIÓ A LA SIDA, PSAP, AUDACIONS I DISPOSITIBLES OTC

L’Administració d’Aliments i Drogues (FDA) està desenvolupant normatives proposades per als dispositius d’audició auditiva (OTC). Segons la Llei de reautorització de la FDA de 2017, aquests dispositius estaran a disposició del consumidor a través de punts de venda minoristes i sense haver de contractar un audiòleg, ja sigui per fer una avaluació auditiva prèvia a la compra, o per fer una selecció, ajustament o verificació del rendiment del dispositiu. Tot i que els dispositius OTC encara no han entrat al mercat, aquesta guia ha estat elaborada per ajudar els audiòlegs a comprendre les diferències entre els productes existents i els dispositius OTC, per estar a punt per respondre a preguntes sobre aquests dispositius i, possiblement, per iniciar pràctiques de pre-posició en previsió de la disponibilitat de OTC. dispositius. Aquesta orientació s'actualitzarà a mesura que estigui disponible la normativa per a dispositius OTC.

L’estiu del 2017, el Congrés va aprovar una llei que dirigia la FDA a desenvolupar regulacions que posessin a l’abast del públic audiòfons OTC. Abans d’això, diverses agències federals, en particular la Comissió Federal del Comerç (FTC) i el Consell dels assessors del president en ciència i tecnologia (PCAST), van començar a revisar l’accessibilitat i l’accessibilitat de l’atenció auditiva als Estats Units. Simultàniament, les Acadèmies Nacionals de Ciència, Enginyeria i Medicina (NASEM) també van convocar un comitè per revisar i informar sobre l’estat de la consulta auditiva als Estats Units La FDA, la FTC, els Instituts Nacionals de Salut, l’Administració dels Veterans, el Departament. de Defensa i l'Associació per a pèrdues auditives d'Amèrica van encarregar l'estudi del NASEM.
La gènesi d'aquests comitès i revisions es pot trobar a tres percepcions familiars i a un concepte emergent de salut. El primer és la percepció que el cost de l’audició, i més concretament el cost dels audiòfons, impedeix que algunes persones busquin tractament per a la pèrdua auditiva. En segon lloc, molts pagadors de tercers no cobreixen els audiòfons; inclòs Medicare, en què s’exclouen els dispositius de protecció auditiva i els serveis associats. La tercera percepció és que la distribució geogràfica dels proveïdors d’atenció auditiva, inclosos els audiòlegs, és tal que hi ha moltes àrees als Estats Units en què les persones no poden accedir fàcilment als serveis d’atenció auditiva.
El concepte emergent de salut és que els consumidors demanen un major control sobre la seva salut, inclòs el desig de "autodirigir-se" la seva atenció sanitària auditiva. L’impuls pot ser, en part, controlar el cost de la seva assistència sanitària, però també controlar el temps i l’esforç que es dediquen quan es treballen amb proveïdors d’atenció sanitària. Si bé moltes malalties mèdiques cròniques, com ara dolor d’esquena baixa, s’estan “tractant” amb remeis de venda lliure, no hi ha cap opció d’aquest tipus per al tractament de la pèrdua auditiva. Aquest concepte emergent podria incloure alternatives que permetessin als pacients “tractar” la seva pèrdua auditiva sense haver de veure un audiòleg, un otorinolaringòleg o un dispensador.
Aquests temes van propiciar que diverses agències recomanessin l'accés al consumidor a dispositius de consulta auditiva sense recepció sense necessitat de contractar el professional. Aquestes recomanacions eren

basat, en part, en ambdues tecnologies emergents (per exemple, aplicacions per a telèfons intel·ligents, publicables, etc.) que podrien proporcionar benefici auditiu i la percepció que una població en creixement tecnològic en creixement pot tenir la capacitat d’encaixar i programar dispositius d’atenció auditiva sense l’assistència de un audiòleg.
La llei OTC aprovada pel Congrés (S934: FDA Reauthorization Act of 2017) defineix un dispositiu OTC com aquell: Regulacions federals) (o qualsevol reglament successor) o audiòfons de conducció sense fils (tal com es defineix a la secció 874.3300 del títol 21, Codi de les regulacions federals) (o qualsevol reglament successor); (B) està pensat per ser utilitzat per adults majors de 874.3305 anys per compensar la deficiència auditiva entre lleu i moderada; (C) a través d’eines, proves o programari, permet a l’usuari controlar l’audiòfon sense recepció i personalitzar-lo a les necessitats auditives de l’usuari; (D) pot ... (i) utilitzar tecnologia sense fils; o (ii) incloure proves d’autoavaluació de la pèrdua auditiva; i (E) està disponible de forma gratuïta, sense la supervisió, prescripció o qualsevol altra comanda, participació o intervenció d’una persona amb llicència, als consumidors mitjançant transaccions presencials, per correu o en línia. ” Aquesta llei obliga que la FDA desenvolupi i publiqui regles no més tard de tres anys després de la promulgació de la llei. La versió final de la llei, signada pel president Trump el 21 d'agost de 18, assenyala específicament el següent: "El secretari de Sanitat i Serveis Humans ... no més tard de tres anys després de la data d'aplicació d'aquesta llei, promulgarà la normativa proposada a establiu una categoria d’aparells auditius de sobrevenda, tal com es defineix a la subapartat (q) de la secció 3 de la Llei federal sobre aliments, drogues i cosmètics (18 USC 2017j), modificada per la subsecció (a) i, no més tard de 3 dies. després de la data en què es tanqui el període de comentaris públics sobre les regulacions proposades, publicarà aquestes regulacions finals. " La FDA ha iniciat el procés de recollida d’informació i dades, incloent-hi aportacions d’organitzacions professionals, agències federals i grups de consumidors i podria publicar les regles proposades en qualsevol moment durant els propers tres anys. A les regles proposades s’inclourà el període de temps perquè la FDA pugui rebre comentaris del públic sobre les regles proposades. Durant aquest temps, organitzacions, agències o persones poden proporcionar comentaris, suggerir modificacions o proporcionar opcions diferents per a les normes proposades. També és possible que la FDA celebri una audiència pública en què es pugui proporcionar testimoni oral sobre la normativa proposada. Al tancament del període de comentaris, la FDA avaluarà qualsevol testimoni oral o escrit i determinarà si calen canvis en les regles proposades. En el termini de sis mesos (520 dies) a partir del tancament del període de comentaris, es publicaran les regles definitives, juntament amb la data de publicació.

TIPUS DE DISPOSITIVES D'ACUNIÓ
Aquest document revisa dispositius i tecnologies disponibles actualment per a consumidors i pacients. Les opcions presentades en aquest document no inclouen dispositius implantables quirúrgicament (per exemple, implants coclears, implants de l'oïda mitjana, etc.). Fins ara, els dispositius OTC no existeixen i, per tant, la seva forma, funció, cost, característiques de rendiment o impacte en les pràctiques d’audiologia és especulativa.
Auditius: les regulacions de la FDA defineixen un audiòfon com "qualsevol instrument o dispositiu portable dissenyat per a l'oferta, o representat com a persones auxiliars amb una audició deteriorada o que compensi" (21 CFR 801.420). Els audiòfons estan regulats per la FDA com a dispositius mèdics de classe I o Classe II i només estan disponibles per part de proveïdors amb llicència. Els audiòfons es poden recomanar per a persones amb pèrdua auditiva de lleu a profunda i poden ser personalitzats pel proveïdor.
Productes personals d’amplificació de so (PSAP): els PSAP són dispositius electrònics que no es poden registrar i que són dissenyats per accentuar l’escolta en determinats entorns (no s’utilitzen a temps complet). Generalment estan dissenyats per proporcionar una modificació modesta dels sons ambientals, però com que no estan regulats per la FDA, no es poden comercialitzar com a dispositius que ajuden a persones amb pèrdua auditiva. La FDA suggereix que exemples de situacions en les quals s'utilitzen típicament PSAP inclouen caça (escoltar preses), observació d'aus, escoltar conferències amb un altaveu llunyà i escoltar sons suaus que serien difícils de sentir per part dels individus normals. converses a distància) (Projecte d’orientació de la FDA, 2013). Actualment, els PSAP estan disponibles per a la compra del consumidor en diferents punts de venda, inclosos els minoristes en línia. Els audiòlegs poden vendre PSAP.
Dispositius d’escolta assistida (ALD), Sistemes d’escolta assistida (ALS), Dispositius d’alerta: A grans trets, una categoria de dispositius que ajuden la persona amb pèrdua auditiva gestionen entorns d’escolta específics o situacions en què els dispositius convencionals són inadequats o inapropiats. Els ALD o ALS es poden utilitzar a la feina, a la llar, als llocs de treball o als llocs d'entreteniment i es poden utilitzar per millorar la relació senyal-soroll, contrarestar l'efecte de la distància o minimitzar l'efecte d'una acústica deficient (per exemple, la reverberació. ) Aquests dispositius poden ser d’ús personal o per a grups (àmplia zona). Els dispositius d’alerta normalment utilitzen un so intens o vibració lleuger per connectar o senyalitzar la persona amb pèrdua auditiva sobre esdeveniments del seu entorn i es poden connectar a telèfons, llums, campanes, alarmes de fum, etc. La FDA no regula ALDs, ALS, o dispositius d'alerta, tot i que alguns dispositius, com ara telèfons amb subtítols, poden haver de complir la normativa FCC. Aquests dispositius es poden comprar a través de punts de venda, pràctiques en línia i d'audiologia. En algunes circumstàncies, aquests dispositius estan disponibles per a un cost reduït a través d’agències governamentals.
Accessoris audiòfons sense fils: Hi ha nombrosos accessoris disponibles avui en dia dissenyats per complementar un audiòfon, millorar la comunicació o utilitzar mitjans alternatius de comunicació. Els accessoris inclouen dispositius que permeten a l’oient transmetre informació directament des d’un telèfon o un altre dispositiu d’escolta personal (per exemple, tauleta, ordinador, lector electrònic), així com micròfons remots o soltants que ajuden l’oient a escoltar a llargues distàncies (per exemple, a
Copyright 2018. Acadèmia Americana d’Audiologia. www.audiology.org. 5
aules, sales de conferències i sales de conferències). Els accessoris per a audició generalment es compren mitjançant pràctiques d'audiologia, però també estan disponibles a través de punts de venda al detall.
Inconfortable: un dispositiu audible és qualsevol dispositiu de nivell de l'oïda dissenyat per complementar i millorar una experiència d'escolta o que inclou funcions com ara la vigilància dels signes vitals (per exemple, freqüència cardíaca, temperatura corporal, nivells d'oxigen en sang, etc.), seguiment d'activitats (per exemple, passos, calories cremades, etc.), audició augmentada (permet als usuaris filtrar o millorar els sons específics), la reproducció de música, la traducció d'idiomes o la comunicació cara a cara millorada.

Copyright 2018. Acadèmia Americana d’Audiologia. www.audiology.org. 4

Descarregueu la GUIA DE L'AUDIOLOGISTA DE LA SIDA AHUDICIÓ, PSAP, AUDACIONS I DISPOSITIUS OTC [PDF]